Colombia podría ser potencia en desarrollo de estudios clínicos

Un estudio revela que Colombia se podría convertir en una potencia en materia de inversión en estudios clínicos. ¿Qué se necesita para hacerse a un negocio que podría representar hasta US$500 millones en inversión?

Colombia tiene todo para convertirse en una potencia no solo regional sino mundial en el desarrollo de estudios clínicos. Esa es una de las principales conclusiones de un análisis que desarrolló la firma de investigaciones Pugatch Consilium para el laboratorio Amgen.

Según el estudio, el país tiene en este campo un enorme potencial por cuenta, entre otras cosas, de la calidad de los médicos, los buenos sistemas de información asociados al régimen de salud, la mejor infraestructura que ha logrado en los últimos años en laboratorios, clínicas y centros de diagnóstico, la ubicación geográfica y los menores costos. El estudio estima que se podrían generar hasta US$500 millones en inversión extranjera directa si se atraen recursos para este propósito.

Y para lograrlo no son necesarias medidas extraordinarias o grandes proyectos de infraestructura o legislativos; simplemente se trataría de modificar ciertas medidas administrativas que ayuden a reducir los tiempos de aprobación de las licencias para adelantar este tipo de investigaciones, pues actualmente, mientras en otros países como Singapur, Australia, Corea del Sur o India, los tiempos de aprobación para este tipo de investigaciones van de 30 a 90 días, en Colombia los trámites para avalar las investigaciones clínicas pueden durar hasta 225 días.

Los trámites se refieren básicamente a los protocolos de investigación que pasan por la revisión de un comité de ética. ¿Cuáles son las ventajas y cuáles los riesgos de este tipo de investigaciones y su desarrollo?

Las ventajas

De acuerdo con el estudio, las ventajas de convertirse en un hub de inversión en estudios clínicos son muchas. En primera instancia, este tipo de inversión implica una enorme transferencia de tecnología para los países receptores; así que no se trata solo del impulso inicial por la inversión que llega, sino que el conocimiento que se adquiere mejora los niveles de los sistemas de salud implicados en los procesos investigativos, pues mejoran las prácticas e incorporan los avances a los tratamientos de los enfermos y en términos generales eleva los estándares de los sistemas de salud involucrados.

Un impacto derivado es que la inversión extranjera en nuevos campos en materia de investigación biomédica llega a ser de US$13.000 millones al año. Así que realmente esto diversifica la canasta de servicios de un país y le abre fuentes probables de nuevas divisas en el sector médico. Cabe recordar que ya hoy el país está exportando servicios de salud por cuenta de la calidad de sus profesionales, la mejor infraestructura y la devaluación del dólar, que ha llevado los precios de las prestaciones a niveles competitivos.

Además, los empleos que generan son de altísimo nivel y mejor remuneración. Según el estudio, el gasto global anual en investigación y desarrollo en ciencias de la vida fue estimado en US$200.000 millones en 2014.

“Los sectores biomédico y biofarmacéutico gastan más del doble del monto en investigación y desarrollo por empleado, comparado con el sector de las tecnologías para la información y la comunicación”, señala el estudio. Así, lograr que un país establezca un clúster en esta área genera inversión de largo plazo y empleos de alta calidad y bien pagos.

Por eso se estima que Colombia podría convertirse en un destino atractivo para esta clase de inversión, pues el potencial es mucho. Actualmente el país cuenta con 924 investigaciones clínicas, mientras que otros países de la región tienen un mayor número de investigaciones: 1.144 de Chile, 2.029 de Argentina, 2.575 de México y 4.976 de Brasil. Colombia no es fuerte en investigaciones de Fase 1 y 2, que son las que mayores recursos exigen. De acuerdo con el Invima, al país llegan al menos 100 estudios clínicos nuevos cada año.

Propiedad y seguridad

Uno de los temas sensibles en este frente es el de la propiedad intelectual, que ha sido un aspecto de mucho debate en los recientes años en el país. Mientras por un lado hay mucha presión por parte de los usuarios de los sistemas de salud para acceder a nuevas técnicas y medicamentos para curar sus dolencias, los laboratorios exigen cada vez más condiciones de propiedad intelectual que les permitan recuperar sus inversiones en contextos cada vez más competidos; cabe recordar que apenas 2% de los estudios clínicos concluye con desarrollos efectivos en la cura de enfermedades o en el tratamiento de dolencias. Así que conciliar los intereses de retorno por parte de las grandes compañías farmacéuticas con los intereses prioritarios de los usuarios de los sistemas de salud es uno de los asuntos clave, porque se deben definir reglas del juego que permitan obtener logros financieros a las empresas, sin poner en riesgo la salud de los pacientes.

El otro tema clave es que garantizar trámites más expeditos para autorizar estudios clínicos, lo que incentiva la inversión, no signifique bajar la guardia en materia de control de calidad y reducción de daños en la salud, tanto de los participantes de los estudios como de los pacientes.

El Invima es la institución encargada de autorizar investigaciones clínicas en el país. Según fuentes de la entidad, actualmente hay un trámite claro y expedito para autorizar estudios clínicos en Colombia que empieza con la radicación de la solicitud.

“Entre los documentos exigidos para dar curso a la evaluación se encuentra la aprobación del estudio clínico por parte de un Comité de Ética Investigación, el protocolo de investigación del estudio, así como información de estudios preclínicos y clínicos de fases previas que permitan conceptuar acerca de la eficacia y seguridad del producto en investigación”, señaló la entidad en una comunicación enviada a Dinero.

Con la información radicada por los interesados empieza el proceso de evaluación, que pasa por el Grupo de Investigación Clínica de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos. A ellos les corresponde conceptuar sobre “los aspectos técnicos del estudio clínico propuesto y la calidad del producto que se quiere investigar”, explicó la entidad.

La evaluación termina, o bien con la aprobación, o bien con el requerimiento de nueva información sobre las condiciones del estudio. Aquí es donde los plazos empiezan a poner en evidencia su importancia; pues, si hay requerimiento, “el Invima solicita al interesado que se allegue información técnica o de calidad adicional, luego de lo cual se emite un concepto final. Actualmente el tiempo previsto para emitir la respuesta inicial y comunicar los resultados de la evaluación de los requerimientos (si hubiese alguno) es de máximo 60 días calendario en cualquiera de los dos casos”, explicó el Invima.

Según la entidad, esto ya muestra una mejoría en los plazos de aprobación de estudio, pues mientras desde mayo de este año se emplean apenas dos meses para la respuesta inicial, antes se tomaba 4,5 meses. El Invima explicó que “esta reducción se logró al mejorar la eficiencia de los procesos, sin comprometer la calidad de la evaluación”.

Es claro que Colombia tiene una oportunidad de oro para abrirse campo en una nueva industria. Tal vez la ministra de Comercio, María Claudia Lacouture, debería analizar los alcances de este estudio para determinar si realmente el país está ante una oportunidad de oro para diversificar su canasta de servicios. De ser así, las autoridades deberían implementar las medidas necesarias para propiciarlo. Obviamente, es necesario seguir garantizando la salud de los colombianos.

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